臨床試驗研究服務
臨床試驗的范圍
發布時間：2020-10-28 23:14:58
臨床試用驗證的范圍－按照《醫療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》
臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
在目前的情況下，我們生產的大部分醫療器械均屬于后者。
醫療器械臨床試驗的前提條件：
1.該產品具有注冊產品標準或相應的國家。行業標準。
2.該產品具有自測報告
3.該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。
4.受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗試驗報告。