醫療器械生產許可證
第一類醫療器械委托生產備案
發布時間：2018-10-21 21:35:00
受理條件
1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人，應當取得第一類醫療器械生產備案；
2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產范圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業；
3.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督；
4.受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。 5.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
申請材料
1 營業執照（A類有限責任公司）
2 第一類醫療器械生產備案憑證
3 委托生產合同復印件
4 委托方的《第一類醫療器械生產備案憑證》或創新醫療器械特別審批證明
6 申報材料真實性自我保證聲明
7 醫療器械委托生產備案表
8 第一類醫療器械備案憑證